¿La sermorelina está aprobada por la FDA?
El estatus exacto: qué se aprobó, por qué se descontinuó y qué significa para ti que sea compuesta.
Hoy no. El acetato de sermorelina se vendió como Geref, aprobado en 1997 para tratar la deficiencia de hormona de crecimiento en niños, y su fabricante lo descontinuó en 2008. Después, la FDA determinó que no se retiró por motivos de seguridad o eficacia. Hoy se prepara con receta individual y no está aprobada por la FDA.
La sermorelina compuesta no está aprobada por la FDA; la sermorelina se aprobó como Geref en 1997 y se descontinuó en 2008.
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¿La sermorelina tuvo alguna vez la aprobación de la FDA?
Sí, con la marca Geref. Una inyección diagnóstica de Geref, para medir cómo la hipófisis libera hormona de crecimiento, se aprobó en diciembre de 1990. Los viales de Geref para la deficiencia idiopática de hormona de crecimiento en niños con retraso del crecimiento se aprobaron el 26 de septiembre de 1997. Ambas solicitudes eran de EMD Serono.
| Producto | Uso | Aprobación | Estatus |
|---|---|---|---|
| Ampolleta de Geref de 0.05 mg (NDA 19-863) | Prueba diagnóstica de la liberación de hormona de crecimiento | 28 de diciembre de 1990 | Descontinuado en 2008; aprobación retirada el 18 de junio de 2009 |
| Viales de Geref de 0.5 mg y 1.0 mg (NDA 20-443) | Deficiencia idiopática de hormona de crecimiento en niños con retraso del crecimiento | 26 de septiembre de 1997 | Descontinuado en 2008; aprobación retirada el 18 de junio de 2009 |
¿Por qué se descontinuó Geref?
En 2008, el fabricante le informó a la FDA que descontinuaba Geref y pidió retirar las aprobaciones, lo que entró en vigor el 18 de junio de 2009. En 2013, la FDA determinó formalmente que Geref no se retiró de la venta por motivos de seguridad o eficacia, y sigue en la lista de productos descontinuados.
Esa determinación se refiere al producto de marca Geref. No convierte a la sermorelina compuesta de hoy en un medicamento aprobado, ni es una revisión de seguridad de ningún vial compuesto.
¿La sermorelina compuesta tiene la aprobación de la FDA?
No. La sermorelina que se receta hoy la prepara una farmacia 503A con licencia estatal, con una receta para un paciente concreto. La FDA indica que los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, es decir, la agencia no revisa su seguridad, eficacia ni calidad antes de su venta. Tampoco es un genérico de Geref.
Qué significa para ti “compuesta, no aprobada por la FDA”
- Un profesional con licencia debe evaluarte y escribir una receta para ti como paciente.
- Una farmacia de formulación magistral 503A con licencia prepara esa receta; la sección 503A exige una receta válida para un paciente concreto.
- La FDA no revisa el vial compuesto: la calidad depende de la licencia de la farmacia, del origen de sus ingredientes y de sus prácticas estériles.
- Los viales que se venden “para investigación” sin receta quedan totalmente fuera de este marco.
REMEVi trabaja con una farmacia 503A con licencia estatal, y un profesional con licencia revisa tu historial antes de decidir si te la receta.
¿Qué es el acetato de sermorelina?
El acetato de sermorelina es la sal de acetato de la sermorelina, la forma que nombran la ficha técnica de Geref y los registros de la FDA. Las etiquetas suelen indicar la concentración como sermorelina: un producto Geref indicaba acetato de sermorelina equivalente a 50 microgramos de sermorelina. El nombre de la sal no cambia el péptido activo.
Preguntas sobre seguridad
El estatus ante la FDA y la seguridad son preguntas distintas. Que la sermorelina sea adecuada para ti depende de tu historial de salud, de la farmacia que la prepara y del seguimiento clínico. Nuestra guía de seguridad explica lo que se sabe y lo que no.
¿Es segura la sermorelina? · Efectos secundarios de la sermorelina
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Fuentes
- FDA — Determination That GEREF (Sermorelin Acetate) Injection Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness, 78 FR 14095 (March 4, 2013) (consultado el 2 de noviembre de 2026)
- FDA — Orphan Drug Designations and Approvals: sermorelin acetate (Geref) (consultado el 2 de noviembre de 2026)
- FDA — Understanding the Risks of Compounded Drugs (consultado el 2 de noviembre de 2026)
- FDA — Human Drug Compounding Laws (consultado el 2 de noviembre de 2026)
- Irish Medicines Board — Summary of Product Characteristics, Geref 50 (sermorelin acetate), revised May 2004 (consultado el 2 de noviembre de 2026)
- Healthy Male — Sermorelin: claims, risks and what the evidence shows (consultado el 2 de noviembre de 2026)
Revisado médicamente por Linda West-Conforti, RN · CA RN #389453 ·